Eksperyment medyczny – czym jest?

W związku z rozpoczęciem prac w Komisji bioetycznej przez jednego z parterów zarządzających kancelarii Płaza Głąb sp.p. poniżej krótkie streszczenie tematów, którymi Komisja się zajmuje.

Eksperyment medyczny

może być przeprowadzony gdy spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej (art 22 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Dz. U. 1997 Nr 28 poz. 152 ze zm.)

Eksperyment medyczny dzieli na:

eksperyment leczniczy                   eksperyment badawczy

   art. 21 ust. 2 ZawLekU                     art. 21 ust 3 Zaw LekU

Eksperyment leczniczy: wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod:

• diagnostycznych
• leczniczych,
• profilaktycznych,

w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.

Eksperyment badawczy:

• jest dopuszczalne gdy ryzyko dla pacjenta jest niewielkie i pozostaje w proporcji do spodziewanych pozytywnych rezultatów tego eksperymentu,
• ma charakter doświadczalny,

ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej (naukowej).

Kontratyp ryzyka nowatorskiego eksperymentu leczniczego i badawczego (art 27 k.k.)

Badanie kliniczne

Art 2 pkt 2 PrFarm każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczny badanych produktów leczniczych, lub śledzenia, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczny badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest więc rodzajem eksperymentu badawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.

Art. 2 ust. 1 pkt 4 WyrMedU zaprojektowanie i zaplanowanie systematycznego badania prowadzonego na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do do implantacji.

Zgodnie z art. 37al ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne badaniem nieinterwencyjnym jest badanie, w którym:

1. produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
2. przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania,
3. u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne

Prawo farmaceutyczne wyłącza badania nieinterwencyjne z zakresu zastosowania rozdziału 2a odnoszącego się do badań klinicznych produktów leczniczych.

Autorzy:

Aleksandra Nowrotek

Natalia Ardelli